FDA 咨詢:

有关 510 （ K ）上市前通告的重要信息

需要以下的文件：

•  描述性的信息：操作原理，图表说明，照片，包装，服务手册。所有者的信息应当标明为“机密性的”。

•  如果器械有 FDA相关的指导性文件，那么指导性文件中所要求的所有信息都需要被提供。

•  测试性的信息：生物相容性测试，安全性测试，功能性测试，临床试验，电磁兼容性试验，符合适用性的标准。任何需测试的项目应按照指导性文件的要求。

•  软件信息（如果适用的话）。

(5) 灭菌信息（如果可以适用）

(6) 标签，包括手册，用户说明书，以及设备上的标签。草稿就可以了。

(7) CE认证，产品的注册许可证明，销售许可证，以及其他质量体系证书，例如ISO9000或ISO13485。

(8) 类似设备的比较，我们可以提供帮助。

(9) 风险分析，我们可以提供帮助。

醫療 Device User 的 FDA 費用

在 510(k) 或 PMA 送件前須先付費給 FDA. 510(k) 費用為 US$3502. 欲知詳情請與我們聯繫 , 或參閱 Medical Device User Fee.