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服務項目 :
- FDA 送件 : 510(K),IDE,PMA, 產品報告
- FDA 註冊及 Listings
- 美國經紀代表 (US Agent) : 從 2002 年 2 月 11 日起 , 非美國公司必須向 FDA 註冊及指定一家美國代表 , 代表者的職責為 協助 FDA 和外國公司溝通 , 以便 FDA 了解外國公司的產品及回應 FDA 的詢問 .
- ISO-13485 及 CE 市場準備
- 風險分析
- FDA 品質審核之協助
- 市場調查
- 美國健康許可產品
- 翻議
- 產品測試 ( 生物相容性 , 物理 , 化學 , 光學 , 電機 … )
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